高度管理医療機器等販売業・貸与業許可（新規）

申請の手続き

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で規定する高度管理医療機器販売業・貸与業の開設をしようとするときは、保健所に関係書類を添えて申請し、許可を受ける必要があります。

許可を受けるまでの流れ

1　事前相談

　相談者が持参した「営業所の平面図」について構造設備基準に適合するか確認します。まずは、図面ができ次第、ご相談ください。

2　申請書等配布

　面図に不備がない場合「高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書」及び必要な添付書類一式を窓口にてお渡しします。なお、様式はダウンロードすることもできます。

3　申請　　

　必要書類等を受け付け、内容を審査します。書類に不備がある場合は、追加や補正をお願いします。申請時に現場調査日を決めます。

4　現場検査　　

　構造設備が法律等に適合しているか確認します。不適合が認められた場合は、適合するよう改善を求めます。

5　許可　　

　現場調査の結果、適合していると認められてから1週間程度かかります。

手数料

31,800円（現金）