薬局・店舗販売業・医療機器等の各種届出

薬局・店舗販売業の変更に関する手続き

《事前届出》

次の事項を変更しようとするときは、あらかじめ提出してください。

1. 薬局（店舗）の名称
2. 薬剤師不在時間の有無
3. 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
4. 特定販売の実施の有無
5. 特定販売を行う際に使用する通信手段
6. 特定販売を行う医薬品の区分
7. 特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
8. 特定販売の広告に薬局（店舗）の正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称
9. 主たる販売サイトのアドレス（販売サイトの閲覧にID、パスワード等が必要な場合は当該ID、パスワード等の変更を含む。）
10. 適当な監督に必要な設備の概要（特定販売のみを行う時間がある場合）
11. 健康サポート薬局である旨の表示の有無

《事後届出》

次の事項を変更したときは、変更日から30日以内に提出してください。

1. 薬局開設者（店舗販売業者）の氏名又は住所（法人の場合は法人の名称又は主たる事務所の所在地）
2. 薬局開設者（店舗販売業者）が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
3. 薬局（店舗）の構造設備の主要部分
4. 通常の営業日及び営業時間
5. 薬局（店舗）の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
6. 放射性医薬品を取り扱うときは、放射性医薬品の種類
7. 薬局（店舗）の管理者以外の薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
8. 兼営業（併せ行うその他の業務の種類）
9. 販売・授与する医薬品の区分

※注意事項

薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合、変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、そのいずれに該当するかを備考欄に記入し、該当しないときは「新たに薬事に関する業務に責任を有する役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトに該当しないことを宣誓します」と備考欄に記載してください。

※その他

その届出期間を超えて届出される場合は、遅延理由書が必要になります。

 

• 遅延理由書（例） （Word 15.4KB）

高度管理医療機器等販売業・貸与業の変更に関する手続き

次の事項を変更したときは、変更日から30日以内に提出してください。

1. 営業者の氏名又は住所（法人の場合は、その名称又は主たる事務所の所在地）
2. 営業所の名称
3. 管理者の氏名又は住所
4. 管理者
5. 営業者が法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
6. 営業所の構造設備の主要部分
7. 許可（販売業・貸与業）の別

※注意事項

薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合、変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、そのいずれに該当するかを備考欄に記入し、該当しないときは「新たに薬事に関する業務に責任を有する役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトに該当しないことを宣誓します」と備考欄に記載してください。

管理医療機器等販売業・貸与業の変更に関する手続き

次の事項を変更したときは、変更日から30日以内に提出してください。

1. 営業者の氏名又は住所（法人の場合は、その名称又は主たる事務所の所在地）
2. 営業所の名称
3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
4. 管理者（特定管理医療機器を販売・貸与する場合）の氏名又は住所
5. 管理者（特定管理医療機器を販売・貸与する場合）
6. 営業所の構造設備の概要
7. 兼営事業の種類
8. 届出（販売業・貸与業）の別

許可証の書換え交付申請の手続き

許可証の記載事項に変更が生じたときは、交付申請することができます。変更届を提出の上、申請してください。

手数料

2,100円（現金）

（注意）薬局製造販売医薬品関係の書換え交付の手数料は2,400円です。

許可証の再交付申請の手続き

許可証を破り、汚し、失ったときは再交付申請することができます。

手数料

3,000円（現金）

（注意）薬局製造販売医薬品関係の再交付の手数料は3,300円です。

廃止（休止・再開）届書

廃止（休止・再開）日から30日以内に提出してください。

廃止の場合、許可書を添付してください。

取扱処方箋数届出書

毎年3月31日までに届出してください。ただし次の場合は除きます。

• 前年において業務を行った期間が3カ月未満の場合
• 前年における総取扱処方箋数を前年の業務を行った日数で除して得た数が40以下の場合

医療機能情報の報告について

毎年1月1日から1月31日の間に報告してください。

原則インターネットにより報告（入力）してください。