薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業許可

ページID 1039957　更新日 2022年2月17日印刷　

薬局製造販売医薬品製造業・製造販売業の許可申請（新規）

　薬局において薬局製造販売医薬品を製造するには、あらかじめ薬局ごとに保健所への申請を行い、医薬品製造業の許可を受ける必要があります。

　また、製造した薬局製造販売医薬品を製造販売（市場に製品を出荷する行為）するには、あらかじめ医薬品製造販売業の許可を受ける必要があります。

製造業：14,300円（現金）

製造販売業：7,800円（現金）

　薬局製造販売医薬品製造販売業の許可を受けた薬局において医薬品を製造販売（市場に製品を出荷する行為）するときは、あらかじめ当該医薬品の承認を受けなければなりません。なお、承認は薬局ごとに受ける必要があります。

1品目　100円（現金）

　薬局製造販売医薬品製造販売業の許可を受けた薬局において、医薬品医療機器等法第14条第1項に規定する医薬品以外の医薬品（承認を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品）を製造販売するときは、あらかじめ薬局ごとに製造販売する品目を届け出なければなりません。

　薬局製造販売医薬品製造業又は製造販売業の許可は6年ごとに、更新を受けなければ効力を失います。更新を行う場合は、有効期限の1カ月前までに許可証を添えて申請してください。

製造業：5,800円（現金）

製造販売業：4,400円（現金）

　医薬品製造販売届書により届け出た事項を変更したとき（製造販売を中止したときも含む。）は、30日以内に保健所に届け出なければなりません

許可証の記載事項に変更が生じたときは、交付申請することができます。変更届を提出の上、申請してください。

2,400円（現金）

許可証を破り、汚し、失ったときは再交付申請をすることができます。